過去に寄せられたISO9001Q&A質問と回答/ISOコンサルタントランキング

過去に寄せられたISO9001Q&A質問と回答

ISO9001　質問と回答

当社はお客様の品物をお預かりして、梱包加工をした上で出荷手配を取るという物流サービス業を営んでおります。

ＩＳＯ９００１については今までは特にその必要性がクローズアップされたこともないような状況です。

先日、ＩＳＯ９００１を取得されている新規お取引様が当社倉庫での品物の保管状況をご覧になり、ＩＳＯの監査で問題になるかもしれないというご指摘をされました。

問題となった保管の状況は、パンフレットの包みを保管用パレットに積み、さらに２段重ねしている状態です。

このような保管方法は、物流業者であれば普通に行なっているものだと思うのですが、ＩＳＯでは認められないものなのでしょうか？

当社がＩＳＯ９００１を取得しようとする場合は、このような保管方法を全て直さなければならないのでしょうか？
未知のことで判断もつかない中で、当ＨＰを見つけた次第です。お手数をおかけして恐縮ですが、よろしければご教示ください。よろしくお願いいたします

（東京都　物流サービス業　A.O.様）

【登録コンサルタント西村明吉からの回答】

ISO9001では、「顧客の所有物」の項目では、顧客の所有物の保管に
おいては、保護・防護を実施すること、紛失・損傷した場合又は使用
に適しないとわかった場合には、顧客に報告し、記録すること。

また、「製品の保存」の項目では、識別、取扱い、包装、保管及び
保護を含む保存を行い、製品の品質が確保されることを要求事項として
求めています。

御社の倉庫での品物の保管状況が、上記の要求事項を満たしておれば、
特にISO9001では保管状況（2段重ね）が問題になることはありません。
2段重ねをすることによって、品物の品質が確保できなければ、
改善の必要があります。

お客様から預かった品物が、物流サービスの過程で品質が損なわれ
ないような保管方法を採用することをISO9001では要求しています。

【登録コンサルタント下村猛夫からの回答】

規格7.5.4では、「顧客の所有物」に関して、製品（預かり物）
が組織（貴社）の管理下にある間、注意を払うこと、また、
預かり物の識別、検証（受入時に欠損や折れ、曲がりがないか
確認すること）、保護、防護を実施することを求めています。

また、規格7.5.5では、「製品の保存」に関して、内部処理から
指定納入先への引渡しまでの間、の製品の識別、取扱い、包装、
保管、保護をしっかりやりなさいということを求めています。

ＩＳＯの認証を取得しようとする場合、顧客から預かった
パンフレットが、上記のような要求に合わせてどのような管理を
おこなっているかを審査されます。

貴社の場合ですと、顧客から預かったパンフレットを保管用の
パレットに２段重ねとのことですが、現況を見せていただかないと、
何とも言いがたい面もあるのですが、折れ、曲がり、日焼けなどが
ないように保管中の配慮がされてあり、どの顧客からの預かり物
であるかの識別がされておれば、特に問題はないように思います。

２段重ねがダメなのではなく、梱包サービスを提供する上で
お客さまに迷惑をかけないような、管理をどのようにするかが
審査のポイントとなります。

要求事項７．４．３購買品の検証について質問させて頂きます。
壁材などの大型トラックで運ばれてくるようなサイズ・重量共に大きな購買品について、工事現場の意見として、「搬入時に検品するのは不可能」という声が上がっており、
現状としては、検品ナシで納品書にハンコを押しています。

私も、何ｍもある壁材を１つ１つ納品書と照合して検品するのは、時間と手間がかかり過ぎ、現実的でないように感じます。

しかし、そうすると、万が一欠品があった場合に、納品されていないのか、納品されたのにどこかに間違って取付けてしまったのか判別できない…ということになってしまします。（それが現状なのですが。。。）
もちろん、実現可能な検品方法があれば、変えていきたいと思っています。
（他の金物・小物については、確実に検品を行っています。）
どのように、壁材の検証を運用していけば良いでしょうか？
何卒、ご助言頂けますよう、宜しくお願い致します。

（大阪府　建設業　Y.W.様）

【登録コンサルタント相澤秀雄からの回答】

ご質問にありますような大きな購買品は検品が困難という状況はありえることと思われます。

ISOの解釈からすれば、要求事項7項は自組織で適用されないものなどは適用除外として認められています。

そこで、その前提から考えますと、壁材についてですが検品なしで過去の実績から見て問題ないと判断されれば検査は外観のみとして（あるいは検査なし）処理が可能です。
そのように、品質マニュアル又は検査手順書に定めればよいわけです。
逆に検品しないと不安である又は過去にも問題があったというときには出荷時の検品結果を納入者から検査データとして添付してもらう方法もあります。
この場合も品質マニュアル又は検査手順書に定めておかれると良いでしょう。

【登録コンサルタント吉田正人からの回答】

購買品の受け入れ検査の問題と言うことで理解しましたが、それでよろしいでしょうか。
まず、現実にほとんど問題が無いなら、購買先評価で過去に問題の無い購買先は無検査受入れとする方法があります。
これで現場での検査は廃止しできます。

購買評価にプラスして、購買先工場への定期立ち入り検査と組み合わせることも品質保証を確実にする観点から良い方法です。
しかし、現実に規格を満足しない製品が納入されて、現場で問題になっているなら、何らかの形で検査は必要でしょう。その場合は購買先の出荷検査を製品に添付させて、その確認を持って当方の受入れ検査とする方法も考えられます。
あわせて、品質の安定した購買先を開拓する努力も必要でしょう。

【登録コンサルタント西田友二からの回答】

一般的に、大きな壁材等は、搬入前に工場検査を実施しているものと思います。
購買文書において、製品の検証は搬入前に工場検査を実施し、搬入時は製品の数量を確認する。
以上の事を取り決めて実施すれば良いと思います。

IS9001の適用範囲でご質問が御座います。
当社はISO14001を取得済みで次にISO9001の取得を考えております。
事業内容は「コンピュータ応用システム機器の開発、製作及びソフトウェア開発、販売」で具体的にはハード・ソフト設計、社製品、受託試作の設計・製造、ＯＥＭ等を行ってます。

■質問１
当社事業内容全てを１つの品質マネージメントシステムとすることは可能でしょうか？
（ISOは全業種に適用され、要求事項には汎用性があるのでどんなケースでも可能と思っております。）

また、要求事項に合致できないため、事業内容の一部（受託はやめて社製品のみ）
を外さなければならない事があったりするのでしょうか？

■質問２
「1つの製品に対して設計・製造」と「多数の顧客で多岐多用（社製品・受託）での設計・製造」とでは、品質マネージメントシステム（運用）の体系が変わるのは想像できますが、具体的にどんな部分が変わるのかイメージがつかめません。
それぞれ顧客・製品が違えば規定・要領書・基準書等、個別に対応せざるを得ないのでしょうか？

■質問３
適用範囲からみた審査のチェックポイントはどんなところでしょうか？

(東京都　システム機器及び／ソフトウェア開発販売　N.K.様)

【登録コンサルタント藤村久男からの回答】

■質問１
当社事業内容全てを１つの品質マネージメントシステム
とすることは可能でしょうか？・・・可能です。
ＩＳＯ9001：2000品質マネジメントシステムは、あらゆる組織に適応できるようになっていますので、希望通り可能です。
ですから、事業内容によりはずさなければならないということはありませんが、
逆に、この部門は適用除外したいと言うことは、基本的には可能です。

■質問２
どのような事業内容であろうと、品質マネジメントシステムの基本的な内容は変わりません。御社の日常の業務をそのまま援用すれば十分です（規格の要求事項が漏れているものは追加する必要がありますが）
もちろん、顧客・製品が違えば、日常業務もそのように対応されておられると思いますので、兎に角毎日の業務内容が大きく変わることはほとんどありません。

■質問３
適用範囲から見た・・・と言うより、規格要求事項の漏れがなく品質マニュアル
及び帳票が出来ており、それに基づいてしっかり運用できれば問題ありません。
ただ、この規格は、あらゆる組織に対応するように出来ている関係上、審査員によって多少の意見の違いは仕方ありません。
ですが、審査員は、御社の事業内容を詳細にしりません。一番良く知っているのは、皆さんですので、なにか問題点を指摘されても、当社ではこのようにしています。と毅然とした態度で望まれることです。
審査機関も、受審企業も対等の立場であることを理解してください。

鉄鋼製品の一次加工を専門にしています。
認証そのものが本当に必要かまだ良く分かりませんが適当なアドバイスがあればお願いします。
大阪市の助成金を申し込もうと思っています。

（大阪府　鉄鋼加工業　A.U.様）

登録コンサルタント相澤秀雄からの回答

ご質問の趣旨はISOを取得してどのような効果があるのか、という意味かと思われます。

確かに、鉄鋼の一次加工ですと複雑な形状ではなく不良も少なく生産量も機械の能力で定まることがあるので、一般の製造業に比べて効果は限定されるでしょう。

見方を変えますと、労働安全と環境ISOの一部を取り入れたシステムにするとまったく変わってきます。

例えば、材料の無駄を防ぐためにどのような方法が最適か、騒音・振動を軽減する方法はないのか、安全作業をシステムの中にどのように組み入れるか、等々です。

このようなことを取得理由に入れれば、助成金もスムーズに許可されると考えられます。

いま、改善したこと、必要なことを組み入れたシステムにすると効果は十分期待できると思われます。

内部監査における「フォローアップ」とはそもそもどんなことをやればいいのでしょうか？監査をやり直すということでしょうか？または、管理責任者（例えば）が、とられた是正処置を検証するということでいいのでしょうか？

（岩手県　専門サービス業　H.H.様）

登録コンサルタント相澤秀雄からの回答

通常内部監査で不適合が発見されると是正処置が必要になります。
被監査部門で是正処置を実施した後は検証を行いますが、フォローアップ監査と称して一般的には当初監査をした監査員が、是正処置が適正であるかどうかを確認することが多くあります。

しかし「ＱＭＳ／ＥＭＳ監査のための指針」（ＪＩＳ　Ｑ１９０１１）によりますとフォローアップとは、不適合と判定した後、監査員が専門知識と技能によって是正処置に実施に向かって援助し付加価値を与えるようにするという説明がされています。

いずれにしても監査のやり直しではなく指摘した不適合に対しての処置に対する対応になります。

また処置の検証者は通常監査した監査員が担当することが多くありますが、ご質問のように管理責任者が行っても差し支えはありません。
但し検証者のサインは記録に残すようにしてください。

【登録コンサルタント藤村久男からの回答】

認証取得課程で得られるメリット
1)従業員の意識の変化（モラールの向上）
2)職場の活性化、生産性の向上
3)経営マネジメントシステムの基盤強化
4)目標進捗管理手法の定着
5)業務の継続的改善活動の活性化、等

認証取得後に得られるメリット
1)企業イメージの向上
2)顧客満足度の向上
3)取引条件の改善
4)コスト削減
5)社内体制の改善維持、等

しかし、それらに見合った内容のシステム構築をしないとかえって重荷になってしまいます。御社の実態の見合ったシステム構築をされれば、きっと上記メリットが生まれます。

【登録コンサルタント吉田正人からの回答】

ISO認証取得の目的を何処に設定するかで、結果はまったく違ってくると思います。

私が現在システム構築のお手伝いをしている会社は、社員5名の資源リサイクルの会社ですが、そこの社長様はISOの認証取得を他社との差別化、営業ツールと位置づけて、積極的に取り組んでいます。

認証取得にかかわる費用は投資と考えて、当然回収の見込みはあるとのことです。
規模が小さいからこそ、顧客にとってインパクトがある。
そこに受注拡大のチャンスがあると言っておられます。

また、ISO認証取得活動を通じて、これまでまったく無かった文書化した手順等が残っていくことは、会社の大きな財産になると喜んでおられます。

ISOの認証取得にはコンサル費用や審査登録費用、更には御社の社員の
給料を含めると大きな投資になることは間違いありません。
従って、必要かよく解からないうちは「必要ありません」と言うのがアドバイスです。
目的がハッキリして認証取得が必要になった時に、助成金も含めて再検討されて
はいかがでしょうか。

識別の件ですが、ISO9001:2000の要求事項には識別の条件として

(1)そのものの識別(それが何であるかの識別、但し必要な場合にはが条件)
(2)状態の識別(合格、不適合、未検査、この内容は必須)

がありますが、(2)状態の識別で悩んでおります。
当方では製品を取り、製品倉庫に製品を保管するのですが、非常に場所が狭く、またその場所は出荷場も兼ねております。

製品の検査は、製品として製造してから、早くとも二日かかります。その様な状態の為、製品検査が出るまでに製品倉庫に保管をしてしまいます。
その為状態の識別をしようとすると、奥に詰まれた製品には識別が困難となっております。またエリア区切り等を検討しましたが、先程にも述べましたように保管庫は非常に狭い状態となっております。

この為、実際には未だ状態の判断が出来ていない製品なのに、状態の識別は必須としている為、製品には検査結果が出なくとも『合格』と状態の識別を表しております。
そこで、御相談なのですが状態の識別は、

(1)黒板に製品名、Lot.No、状態の識別を表示し照らし合わせてはダメなのか？
(2)検査の状態の識別ではなく、工程が合格という形はダメなのか。
(検査の合格は出荷時に検査表を添付する為、それが添付されなければ　出荷できないシステムになっている)

ISO9001の要求事項からは考え方が外れると思いますが、御教授の程よろしく御願い致します。

（滋賀県　M.M様 )

登録コンサルタント相澤秀雄からの回答

ご相談の内容を整理しますと、

１、製品の保管場所が狭く奥に詰まれた製品の識別が困難
２、製品を製造して２日経たないと検査が出来ない。その間倉庫に保管をしている
３、未検査の状態で合格としている

ということでしょうか。

製品のサイズが不明で製品（または包装箱）に合否の表示が出来るものかどうかが、わかりませんが出来るものとして回答します。

ＩＳＯ要求事項では「必要な場合には」という前提があります。また、「適切な手段で」識別を要求しています。

御社の場合、未検査品は表示をしないで、且つ黒板にロット番号で未検査ロットと書き入れることで識別できます。次に検査後合格したロットは、黒板に合格ロット番号を書き入れ製品は場所を決めて置くか、製品に表示（合格印を捺印、ラベル貼り付け）します。

あくまで、必要な場合にはという判断ですので、製品にロット番号が添付されている場合には、合格品に特別の表示は必要ないでしょう。（判別ができるため）

また、不合格品は混入の恐れがありますので場所を移動し保管または赤ラベル添付などの必要があります。

工程が合格と表現できないかとのご質問ですが、その工程を通過すればその工程の監視または測定によって、すべて製品が合格となることが保証されていれば、後の製品の識別は不要となります。

【登録コンサルタント梯博幸からの回答】

内部監査の不適合是正要求に対して、被監査部門は是正しますが、是正は再発防止策の必要があります。
フォローアップとは、再発防止が計画通りの効果が出ているかを確認することです。

不適合を発した審査員が効果が出ている事を確認する事を、フォローアップ審査といいます。
こういう意味から、是正処置だけを検証する事とは少しニュアンスが異なります。時間を置いてフォローアップする事で、効果が上がっているか、そうでないかがわかります。

要求事項７．４．３購買品の検証について質問させて頂きます。
壁材などの大型トラックで運ばれてくるようなサイズ・重量共に
大きな購買品について、工事現場の意見として、
「搬入時に検品するのは不可能」という声が上がっており、
現状としては、検品ナシで納品書にハンコを押しています。
私も、何ｍもある壁材を１つ１つ納品書と照合して検品するのは、
時間と手間がかかり過ぎ、現実的でないように感じます。

しかし、そうすると、万が一欠品があった場合に、
納品されていないのか、納品されたのにどこかに間違って取付けて
しまったのか判別できない…ということになってしまします。
（それが現状なのですが。。。）
もちろん、実現可能な検品方法があれば、変えていきたいと思っています。
（他の金物・小物については、確実に検品を行っています。）
どのように、壁材の検証を運用していけば良いでしょうか？
何卒、ご助言頂けますよう、宜しくお願い致します。

（大阪府　建設業　Y.W.様）

【登録コンサルタント相澤秀雄からの回答】

ご質問にありますような大きな購買品は検品が困難という状況はありえることと思われます。
ISOの解釈からすれば、要求事項7項は自組織で適用されないものなどは適用除外として認められています。

そこで、その前提から考えますと、壁材についてですが検品なしで過去の実績から見て問題ないと判断されれば検査は外観のみとして（あるいは検査なし）処理が可能です。
そのように、品質マニュアル又は検査手順書に定めればよいわけです。逆に検品しないと不安である又は過去にも問題があったというときには出荷時の検品結果を納入者から検査データとして添付してもらう方法もあります。この場合も品質マニュアル又は検査手順書に定めておかれると良いでしょう。

【登録コンサルタント吉田正人からの回答】

購買品の受け入れ検査の問題と言うことで理解しましたが、それでよろしいでしょうか。まず、現実にほとんど問題が無いなら、購買先評価で過去に問題の無い購買先は無検査受入れとする方法があります。これで現場での検査は廃止しできます。

購買評価にプラスして、購買先工場への定期立ち入り検査と組み合わせることも品質保証を確実にする観点から良い方法です。しかし、現実に規格を満足しない製品が納入されて、現場で問題になっているなら、何らかの形で検査は必要でしょう。その場合は購買先の出荷検査を製品に添付させて、その確認を持って当方の受入れ検査とする方法も考えられます。あわせて、品質の安定した購買先を開拓する努力も必要でしょう。

【登録コンサルタント西田友二からの回答】

一般的に、大きな壁材等は、搬入前に工場検査を実施しているものと思います。購買文書において、製品の検証は搬入前に工場検査を実施し、搬入時は製品の数量を確認する。以上の事を取り決めて実施すれば良いと思います。

さて、先日、継続審査を受けた際にＱＭＳ文書の見直しについて「見直しと改訂の区別を明確にするのが望ましい」との観察の指摘を受けました。
弊社の判断では、見直しを行って改訂するので特に改訂履歴には表示上の区分はしておりませんでした。また、要求事項（４．２．３～４）をみても見直しと改訂について区分しなさいとは表記されておりません。
・・・多分。改訂内容（見直し・改訂の識別）についてあえて表示する必要があるのでしょうか？

（東京都　巡回人間ドック健診業　Y.T様）

【登録コンサルタント濱田昇からの回答】

「改訂内容」について、見直し・改訂の識別を設ける必要はありません。
仰られるように、「見直し」した結果、「改訂」が必要と判断された内容がシステム文書に盛り込まれ、かつ改訂履歴に書かれるわけですから。改訂履歴には、改訂の理由が簡単に書かれていればそれでＯＫです。
「不適合」ではなく、「観察事項」については、必要性を感じたものだけ実行されれば結構ですよ。ご安心下さい。

観察事項（オブザベーション）の解釈ですが、あるコンサルは　「将来的に不適合となる可能性がある事象」、又、あるコンサルは「観察事項とは、不適合の結果の度合いの中でも最も軽微な指摘である」と他のコンサル会社のインターネットに掲載されておりました。実際、観察事項は適合、不適合、どのように解釈したら良いのでしょうか？

（静岡県　総合ビル管理・警備業　M.S.様）

【登録コンサルタント石田茂からの回答】

これは審査機関によって観察事項の位置づけが違うようです。
受審されている審査機関と定義（または位置づけ）をそろえておかれたら良いと思います。
私個人としては “将来的に不適合となる可能性がある事象”と考えています。

【登録コンサルタント相澤秀雄からの回答】

審査機関でも指摘の内容の差がありますが通常は指摘事項は４段階に分かれています。

重大な不適合/軽微な不適合/観察事項/改善の機会

ご質問の観察事項は、このまま放置すれば「将来的に不適合となる可能性がある事象」と解釈されます。

次回の審査時には、必ずどのような処置をしたかが確認されます。
それに対し、改善の機会は提案に近い内容です。
このようにしたほうがよいですがするかしないかはお任せします
という程度のことであり、次回審査でも確認はされません。

【登録コンサルタント西村明吉からの回答】

審査員や内部監査員からの指摘事項として、不適合（重大な不適合、軽微な不適合）と観察事項があります。観察事項は、不適合ではありませんので、審査員は「是正処置」を求めません。
しかし、内部監査においては、「是正処置」を被監査部門に求めている例があります（改善したいという意欲のために）。
観察事項の定義として、一般的には「要求事項は満たしているが、何にもしないで放置していると将来的に不適合となる可能性にある状況」と言っています。

例えば、是正処置において、応急処置、恒久対策を行っていても「原因」の究明が不十分である場合は、観察事項という指摘があるかもしれません。
真の原因が究明されないままに対策を講じても、真の原因が除去されなければ不適合が再発します。
あるいは、不適合ではないが「ここを見直して改善すれば、もっとよくなりますよ」と言う意味で、観察事項として指摘される例があります。

例えば、データ分析のところで、個々の不適合データがあった場合、「不適合の原因別のまとめ」、「不適合の発生部署別のまとめ」をグラフなどに表すことによって、より全体の不適合の状況がわかります。そのような場合、「グラフに表してはどうですか」という観察事項の指摘になります。

観察事項は、マネジメントシステム改善のための「審査員、内部監査員の助言」と考えていいでしょう。

弊社は製造業を中心に小さい会社ながらもいろんな業務形態で仕事をしている会社であり、ISO9001を取得するには各部門の業務における歩調を合わせるのが困難であると思っています。
したがって、当面必要な部門だけのISO9001を取得するという方法は取れるのでしょうか？
言い換えれば会社の中で1部署においてのみISO9001認証取得というのは可能でしょうか？
ちなみに取得が必要な部署は特定の製品（他社製品）のサービスサポートを専門に行っている部署です。

（京都府　製造業　T.T様）

登録コンサルタント相澤秀雄からの回答

ISO9001を取得される場合に、審査機関に適用範囲を申請します。これは認証許可の場合の許可証にもそのまま掲載されます。範囲とは適用する製品・サービスの種類と考えて差し支えありません。ご質問のように、（事業）部ごとに製品の種類から製造の方法、管理方法が異なるときにはある部に限定して取得も可能ということになります。

逆にいいますと、折角取得されるのに１事業部だけでは勿体無いともいえます。私も過去に営業、製造、検査が独立した会社のISOを同時に取得したことがありますが、ポイントは共通点は何かを探しました。

その共通箇所を品質マニュアルにいれて異なる点をそれぞれの手順にして纏めてみました。資料の配付も品質マニュアルと関連する手順のみの配付ですので特別使いにくいことはありませんでした。是非ご検討ください。

ISO9001でいわれるプロセスアプローチとは具体的にはどのようなことなのでしょうか？

（宮城県　N.Y.様）

登録コンサルタント吉田正人からの回答

まず、プロセスとは「経過とか手続き、手順或いは加工、工程」などのこと。他にも沢山の意味があって、訳すのに迷ってしまいますが、ここでは「加工の工程、又は仕事の流れ」と理解していただくのが一番解りやすいと思います。

ご質問からは御社がどのような業種かわかりませんから一般的なお答えになりますが、例えば製造部門は、材料を投入して、加工・組み立てを行い、検査して完成品にするという大まかな仕事の流れがあり、営業にはお客様にお会いして、商品やサービスの説明をし契約して、最後に売上の回収という仕事の大まかな流れがあります。

プロセスアプローチとは、これらの
1.プロセス内の細かな業務の流れを体系的に運営管理することと、
2.製造と営業、経理等のプロセス間の業務の流れを体系的に運営管理すること
の二つの意味があります。

プロセスアプローチの目的は
1.顧客満足の向上
2.業務のPDCAサイクルを回す
3.パフォーマンスを向上する
の3つです。

最後に、プロセスアプローチは規格要求事項かというと、推奨事項であって、要求まではしていません。それでも多くの組織は、業務の流れとそれぞれの業務の関連を示す「品質管理体系図」のようなものを作成する場合が多いようです。

登録コンサルタント藤村久男からの回答

「プロセス」とは、インプットをアウトプットに変換するために資源を使用する一つの活動又は一連の活動を言います。

インプット→受注、（工事の依頼、製品の製造依頼）
資源を使用→作業、製造、（人、物、設備、情報、資金等）
アウトプット→納品、（工事完了、製品完成）

これを細分化し、それぞれの作業を一つのプロセスとして前工程のアウトプットは現工程のインプット、現工程のアウトプットは次工程のインプットとして、そのプロセス間の相互作用を体系的に明確にし、一連の活動のプロセスを明確にすること。

こうした業務の明確化の手法をプロセスアプローチと言うのです。プロセスの把握の仕方は、細かすぎず、荒すぎず、管理が行き届く程度にグルーピングする。これがコツです。

登録コンサルタント相澤秀雄からの回答

2000年版に改訂の際に、８原則が叫ばれその中の一つにいわれている内容です。

０．２プロセスアプローチでも「一連のプロセスをシステムとして運用」と説明されています。しかし、この説明では意味の理解が困難と思われます。
営業、設計開発、購買、製造、検査、出荷などを個々のプロセスとして改善してよい状態にするのでなく品質に重要なプロセスを定め、その管理をすることであるとの意味です。

例えば、多種少量生産の会社では種々の製品にあわせてプロセスを対応する必要があります。つまり、その製品の品質は何がポイントかと見極めそれにあわせて製造をすればよいわけです。

別の言い方ですが、プロセスからみればワンパターンでなく、その製品にあわせたプロセスにして、更にプロセス間のつながりを保ち、よい品質を確保することが、プロセスアプローチであります。

レポート、メルマガとても参考になっております。当社はＱＭＳを構築中で、試験的な運用段階に入っております。当社では設計製造販売も行っておりますが、製造過程は外部に委託しております。

その設計部門は1人部署なのですが、その教育訓練はどのようにしたらよろしいでしょうか。技術講習のようなものでいいと思いますが、その評価の面で現状はトップがやらせているのだから、それが評価といえなくもないのですが、はっきりしたものはない状態です。
何かもっとはっきりしたものが必要だとは思いますが、アドバイスいただけますか。

（東京都　卸売業　S.K.様）

【登録コンサルタント濱田　昇からの回答】

ご質問に対する回答ですが、まずは「ISO的な教育・訓練をしなければならない」という発想でお考えにならない方がいいと思います。

そうではなく、事実として、その人は、設計の仕事を任されているわけですから、
「安心して、その人に仕事を任せているのはどんな力量を持っているからだろうか？」
と考えてみてください。

きっと、御社にとって「設計を任せるに必要な力量」であり「その能力を養うのに、必要な教育・訓練」とは何かが見えてくると思います。
それから、その方にとって今から、必要となってくる教育・訓練については、社長さんとその方と一緒になって「仕事において、どんな成果を期待するか？」
をリストアップされてみてはいかがでしょうか？

そして、このように（期待する成果）－（現状の成果）＝（課題）その人にとっての（課題）を特定します。この課題をクリアするために、一体何をすべきか？それこそが、その方にとって必要な教育・訓練ではないでしょうか？

サポートセンターでは、一般従業員のための教育資料を扱っていますか？あれば、教えてください。

（愛知県　製造業　H.F.様）

登録コンサルタント濱田　昇からの回答

ご質問ありがとうございます。一般教育用資料については、以下のものが該当すると思います。

■中小企業の実態にあったISO9001構築方法を知るためのガイドブック
「中小企業のためのISO9001スリム化構築法」

■中小企業の実態にあったISO14001構築方法を知るためのガイドブック
「成功する！環境ISO14001構築法」

■「推進リーダーのISO9001:2000解説セット」
（以下の内容を掲載しています）
・ISO9001取得スケジュールサンプル
・分かりやすいISO9001規格説明テキスト
・説明会実施要領（初回説明会・幹部社員説明用）
・社員説明用テキストサンプル集

以上、ご検討ください。

ISO9001:2000の7.3設計開発の解釈についてです。
当初、顧客要求事項に対する提案書を考えていましたが、面倒になるため以下の様に解釈しました。これで問題となることは無いでしょうか。
「当社では、顧客からの要求事項を実現させるための作業計画（工程設計）を設計開発とする」。
これらは現実におこなっているので、それぞれの段階で記録すればクリアすると考えています。よろしくお願い致します。

（長野県　ビルメンテナンス業　M.U.様）

登録コンサルタント石田茂からの回答

御社の考えで基本的には問題無いと考えます。どうでしょう？ビルメンテナンスもいくつかのサービスのパターンが決まっていれば（製品・サービスの仕様が決まっていれば）、カタログのようなもので選び（カタログを作るかどうかは別にして）、工程の要素に下方展開するという手もありますが・・・

いわばプレハブ住宅のタイプを決めれば部材に下方展開して必要な要素が分かるというタイプです。要素の積み重ねでコストも計算できるかも知れません。

登録コンサルタント西田友二からの回答

ビルメンテナンス業では、7.3設計：開発を除外項目としてISO9001を認証している企業がほとんどです。
貴社も7.3設計：開発の除外を検討されてはいかがでしょうか？除外しても認証登録において支障は、ありません。

ISO9001を取得するのに１名しかいない場合でも可能でしょうか、（作成、承認、責任者、全て同一人物になってしまう）最低でも何名は居ないと成り立たないとかありますか。
また初期費用にどの位かかり、維持費はどのような感じになるのでしょうか？よろしくお願い致します。

（神奈川県　自動車部品製造業　I.S.様）

登録コンサルタント西村明吉からの回答

ISO9001の認証取得は、たとえ一人の組織でも認証取得することは可能です。

ISO9001の要求事項にそって、一人でも役割を明確に分割し、役割に沿った業務（ルール）を遂行すればいいことです。
しかし、内部監査を行う場合には、第三者的立場で監査する必要がありますので、外部の人（コンサルタントなど）に内部監査を依頼することが好ましいと思います。
自分の仕事を自分で監査することは難しいことですから。

JAB（日本適合性認定協会）の意見でも、「一人でも認証取得できないことはない」とのことです。

ISO9001認証取得の初期費用は、審査登録機関によって料金は異なりますが、1年目（認証取得時）は審査登録料金として、
70～100万円（組織規模が少人数の場合）、2年目以降は、年間20万円程度の料金（定期維持審査料）がかかります。

そのほかに、ISO9001の要求事項にそった品質マネジメントシステムを構築（各種文書の作成・記録の整備）するためにコンサルタントの支援が必要になります。
コンサルタントの料金も、ISO9001品質マネジメントシステムの構築の支援として、100～150万円程度必要になります。

ISO9001についての教育を受け、自ら品質マネジメントシステムを構築することも可能ですが、そのために多くの時間と費用がかかります。
そのために経験を積んだコンサルタントの支援を受けて、品質マネジメントシステムを構築し、審査を受ける準備を整えることが一般的です。

現在、法人として造園業を営んでおります。このたび、ISOの取得を検討しておりますが、造園業でも ISOが取得できるのかが分かりません。
ISO取得に対するアドバイスと費用をご指導いただけないでしょうか？

（熊本県　造園業　Y.K.様）

登録コンサルタント相澤秀雄からの回答

私も貴社と同業種のコンサルをした経験がありますので、差し支えない範囲でアドバイスを致します。
当初その会社での取得をする目的は、公共事業の受注を有利にするためでしたが実際には効果は別に出てきました。

まずは、受発注のシステムの改善です。材料の発注は現場から携帯でしており余ったときには引き取りを依頼する方法でした。
当然単価は高くなっていました。

そこで事前の計画で材料を算出し見積もりを依頼し、納入のときに携帯で連絡する方法に変えました。
納入もスムースになり単価も下がりました。
つぎに立ち枯れ保証です。年数に関係なくサービス扱いでしたが１年のみと定めました。

１年以内はサービスですがそれ以上は有償です。代理人が工事後に定期的に現場をチエックして枯れ状態を確認し処置をすることで枯れ保証は極めて減少して顧客からはサービスが良いと評判になり受注の増加にもなりました。
他にもありましたが、これ以上は紹介できませんので割愛します。どうか安心して取り組んでください。

ソフトハウスでは７．６項の監視機器及び測定機器の管理は一般的には該当しないとされており、当社の品質マニュアルでも該当せずとしています。
一方、開発したソフトは必ずウィルス検査を行っていますが、このウィルス検査とウィルス検査ソフト自体の管理が今後、監視・測定機器の管理に該当するようになるとの話を聞きました。
現状の該当せずを改訂し、７．６項を復活させ、「監視機器の管理にウィルス検査ソフトの管理が該当し、その管理を＊＊に従って実施する」のようにすべきでしょうか？
それとも、品質マニュアルに明記・引用せずとも、現行の手順書に基づいてやっているという事実だけですませて良いものでしょうか。
品質マニュアル改訂が必要か否かの判断に迷っています。アドバイスのほど、宜しくお願い致します。

（J.Y.様）

登録コンサルタント　石田　茂からの回答

出荷前の検査ですから、私が審査員ならやはり品質マニュアルに書いて下さいと言います。
品質マニュアルの改訂云々はする／しないにこだわるほど大変なことではないと思いますが、いかがでしょう。

適用範囲と除外について質問です。弊社ではエレクトロニックフラッシュの設計・開発、製造、販売・サービスを行なっているが、製造、出荷検査を子会社で行なうようにした。
この場合、適用範囲から製造を除外出来るのでしょうか？

（京都府　製造業A.Y.様）

登録コンサルタント相澤秀雄からの回答

ご質問の内容は、いままで社内で製造していたが、すべて子会社で製造を行うようにし、子会社もISO9001を取得済みであるということでしょうか。
その場合には、貴社の製造機能はなくなりますので適用範囲からも外せます。
また、品質マニュアルの７項の製造に関する要求事項も削除できる部分が出てきます。

一方、購買に関する取り決めは、外注先が増えますので見直しが必要になるかと思われます。

物流管理会社の本社のものです。仕事は、顧客からの注文により、トラック会社及びフォワーダーに手配し、国内外の物流を行っています。今、本社地区で iso9001を検討しています。設計・開発について教えて下さい。

質問１、設計・開発部門もなく、顧客からの指示により荷物を運んでいますが、７．３設計開発は、どう考えればいいのでしょうか。

質問２、他社の事例等があれば教えて下さい。

質問３、もし設計開発が必要となり、アウトソースした場合、品質マニュアルには、アウトソースでやる具体的な内容の記載が７．３項で必要なのでしょうか。購買品扱いとしたいのですが

質問４、本社で全社の物流システムソフトの開発をしてますが、これは、設計開発でしょか。（インフラと今考えていますが）

東京都　物流サービス　規模：約９０名

登録コンサルタント相澤秀雄からの回答

１．貴社の業種での設計・開発は何かを列挙します
・　品物にあわせて梱包材、枠の寸法を決めて図面・仕様書にあらわす
・　積み下ろしの際に必要な工具・部品があれば内容をきめ図面・仕様書にあらわす
・　説明にあるようなソフトを作成する
等々です。
上記３項のうち、該当するものあれば設計開発になります。
ご説明にあるように物流システムソフトの開発が存在しますので設計開発を社内でする場合には要求事項に従って仕組みを決めてください。

２．インフラストラクチュア
6.3項にある要求事項は、設計開発によって作成した、購入した或いは外注したソフトの明確化・提供と入手後における維持を示しております。作成に関するものではありません。

３．外注
ソフト作成をアウトソースとして外注する場合ですが、１．２項又は７．４項に管理方法を設計外注として定めれば社内の設計開発は省略が可能です。
その場合、社内と同じような管理方法を定めて外注先に提示するか、相手の会社の仕組みを入手して問題なければ承認すると良いでしょう。

A製品、B製品、C製品と３種類の異なる製品を製造販売している場合、対象分野をA製品とB製品にすることは可能でしょうか？
また、可能な場合、「品質マニュアル」にはどの様に表現すればよいでしょうか？

新潟県　電子部品製造販売　規模：６６名

登録コンサルタント相澤秀雄からの回答

ＪＡＢが発行している審査のばらつきをなくすためのレポートにも「特定の製品群のためのQMSの登録は認められている」とあります。
貴社の場合、品質マニュアル2.2適用に「当社のＱＭＳは製品Ａ、Ｂに適用する」と表現されると良いでしょう。
なお、Ｃには適用しないことは、「７製品の実現」から除外したのではありませんので記入は必要ありません。

現在2工場がISO9001を別々に取得しております。来年10月に両工場のISOを統合する予定となっております。
その前に1工場で、定期審査が4月に行われるのですが、その時手順書を統合してあっても、支障はないのでしょうか。
このような質問は、恥ずかしいのですが、教えてください。よろしくお願いいたします。

鹿児島県　食品工場規模：300人

登録コンサルタント　濱田　昇からの回答

結論から言うと、手順書レベルの共有化は問題ないと思います。
と言うのも、内容的に統合してあろうと、手順が共有化されたシステムの構造が明確になっていれば審査には支障がないと思われるためです。
ただし、上位文書であるマニュアル共有化には注意してください。適用範囲などの記述には注意が要ると思われます。

３年目の更新審査を受審するにあたり、今までの審査登録機関を変えてみようかとも考えていますが、何か問題はあるのでしょうか？
やはり認証登録してもらった機関に永久的にサーベイランス、更新審査を依頼するのが筋でしょうか？
契約書や覚書にはこのような約束事は明記されていなかったと思います。

徳島県　卸売業　規模：97人

登録コンサルタント　濵田　昇からの回答

今までの審査機関の対応、そして費用面に満足されてないようでしたら、変えてみるのも手です。
最近では、審査機関を変えられる企業も増えていますし、また、各審査機関でも、そうしたリクエストに対応するように移行審査のプロセス・料金を安く設定しています。
審査機関との契約は、あくまで３年間。その後どうするかは、登録している各社の自由判断です。

弊社はアメリカにて日本人経営の小規模な電子機器製造会社ですが、今後1年を掛けて、ISO-9001を取得するべく準備を開始したところです。
品質マニュアルの中で、「是正措置」及び「予防措置」に関しての「手順書」はどのような内容を網羅しておけばよいのでしょうか。ご教授ください。

アメリカ　ビデオカメラ製造　規模：20人

登録コンサルタント相澤秀雄からの回答

是正処置についてですが、「発見された不適合のもつ影響に見合うものであること。」と要求事項にあります。
ある不適合に対し処置を行うときにその費用と結果として処置後に削減される費用・効果と対比してつりあう場合は処置すべきであるという意味です。
但しこの判断は原因が判明しないと出来ないので、是正処置は次のステップとなります。

１．顕在的な不適合の確認
２．その原因追求
３．是正処置の実施有無の判断
４．原因をつぶすための改善策の決定
５．改善策の実施〔記録の保管〕
６．改善策の実施完了の確認（効果の確認）

予防処置についても、「起こりうる問題の影響に見合ったものであること」とありますが、
まだ発生しない問題に対して影響を想定することであり、極めて困難な判断をすることになります。
そのため一般的に言われる水平展開（特定の機種で発生した不適合の対策を別の機種で処置すること）を予防処置としたほうが実施しやすくなります。

予防では次のステップとなります。
１．起こりうる不適合の想定
２．その原因特定
３．予防処置の必要性の判断
４．原因をつぶすための改善策の決定
５．予防策の実施〔記録の保管〕
６．予防策の実施完了の確認（効果の確認）

以上の内容を品質マニュアル又は手順書の中で定めてください。なお、予防については8.4　データの分析でも要求されていますので、その場合も含めて貴社での処置方法を決めておかれると良いでしょう。

８．２．３プロセスの監視及び測定で“「品質目標」、「マネージメントレビュー」、「内部監査」、「データ分析」で顧客要求事項を満たすのに必要な実現プロセスの監視及び測定を行い、プロセスが計画通りの結果を達成する能力があることを実証する。
”とありますが具体的どの様に実証すれば良いのか教えてください、宜しくお願い致します。

埼玉県　製造業　規模：40人

登録コンサルタント　濵田　昇からの回答

お尋ねの件ですが、まず、8.2.3プロセスの監視及び測定では、“「品質目標」、「マネージメントレビュー」、「内部監査」、「データ分析」で顧客要求事項を満たすのに必要な実現プロセスの監視及び測定を行い”という記述はありません。
ここで要求しているのは、監視・測定対象のプロセス（活動）は、計画通り（つまり不適合を出さずに適切なアウトプットをもたらす）の結果を出せることを証明できるような方法で監視・測定をして欲しいということです。
ですから、どんなプロセスでも監視・測定の対象になるのではなく、監視・測定した結果出てくる情報（データ）により、問題なく結果を達成できることを証明できるプロセスが対象となります。
具体的に一例を挙げると、購買プロセスにおける受入検査の不良品の発見率を測定するプロセスなどが考えられます。

弊社は卸売業なので、製品実現のプロセスや測定・分析、設計・開発はほとんどありません。このような場合、適用除外でマニュアルに記入してもいいのでしょうか？どこまで、適用除外は可能ですか

大阪府　卸売業

登録コンサルタント　石田　茂からの回答

卸売業はその仕事（収入を得る）サービスそのものが製品実現のプロセス（７．５章製造及びサービス提供）ですので、この部分は外せません。
測定・分析に関する機器があれば（仮にそれが顧客のものでも）７．６章の監視機器及び計測器の管理はあります。
また卸売するにしても、例えばキャンペーンを計画するというのは、今は４．３章の設計・開発と考える審査機関が多いと思います。
実際の業務を確認してみないといけませんが、審査機関に確認して下さい。特に４．３章など適用除外しておくと、審査時に指摘された場合（多分するはず）重大な不適合となって通りませんので注意して下さい。

ISO9000とISO9001の違いは何でしょうか？

（静岡県　製造業　Ｋ様）

登録コンサルタント濱田昇氏からの回答

少しややこしいのですが、「ISO9000」という言葉は、品質マネジメントシステム規格（ISO9000、ISO9001、ISO9004など）全体を指して言っている場合と、それから単体の規格であるISO9000：用語及び規格を指して言っている場合があります。
例えば、ISO研修機関で「ISO9000」とあれば「ISO9001関連の・・・」という意味で使われます。これに対して、ISO9001というのは、ずばり企業が取得する品質マネジメントシステム規格の正式名称ということになります。ちなみにISO9000：基本及び用語は、その名の通り品質マネジメントシステムの基本知識と用語の定義をまとめた規格です。

購買プロセスで取引先及び購買品に対する管理の方式と程度とありますが、管理の方式と程度とは何か？を教えて下さい。

（埼玉県　製造業　Ａ様）

登録コンサルタント濱田昇氏からの回答

まず、管理の方式とは、購買対象となる製品及びそれを供給する業者について、適切な品質を確保するためには、どんな管理が必要かということを決めるということです。
例えば、一般に流通しているような規格品であれば、特段の管理は要らないであるとか、特注品であれば、何かしらの検査を必要とするとか。こうしたことを意味しています。
また、「程度」とは、管理のレベルのことであり、「品質」を確保するためにどれ位厳しく（あるいは緩く）管理を施す必要があるかを決めることを要求しているのです。

事務所を開設して17年になります。数年前から業務の専門化と効率化を図り、職員数も半分以下に削減しました。
現在判断能力のある有資格者とベテラン職員のみの体制で、品質管理には特段問題ないと思われますが、私としては「次世代への事業承継」のために、国際的なマネジメントシステムの必要性を感じています。
同業者はISO9002を取得しています。「税務申告書の作成」で取得したいのですが、「9001」ではなく「9002」になると思われますが、御社でも対応していただけるのでしょうか？
多少の時間をかけてもコンサルタントに依頼せず、独自で取得したいのですが、方法論をご教示お願い致します。

（大阪府　税理士事務所　Ｋ様）

登録コンサルタント濱田昇氏からの回答

まず、現在ISO9001規格は、2000年の改訂により9002がなくなりました。
ISO9001一本になったのです。内容としては、「設計行為」がない場合、ISO9001の要求事項から該当部分を外して取得するケースとなります。
恐らく、同業の方は、ISO9002でお取りになって、その後ISO9001（2000年版）に切り替えていると思います。
さて、コンサルティングに関してですが、私どもでももちろん、対応できます。
内容としては、認証登録まで一括したトータルコンサルティングと、部分的なスポットコンサルティング（１日からでも対応できます）があります。
勿論、ご自身で取得することもできるとは思いますが、部分的にでも専門家をお使い頂くのも手です。

10月本審査に向けてQMS構築中ですが、プロセスを特定しプロセスアプローチに取組中ですが、規格ではプロセスアプローチの導入を推奨はしているものの、要求はしていないように思いますが、
審査ではプロセスアプローチの考え方を導入していないと不適合になると聞きました。プロセスを特定しプロセスアプローチを実施していた方が審査官側での審査がやりやすい、また審査時の説明が簡易的で済むというメリットはありそうですが、絶対条件なのしょうか？

（業種：半導体デバイス加工・検査　規模：１２０人）

登録コンサルタント濱田昇氏からの回答

ＩＳＯ９００１規格ではプロセスアプローチの導入を推奨はしていますが、直接的に要求していません。
つまり、shall要求にないので、極論するとプロセスアプローチ的なシステムでなくても「不適合」とはなりません。
（ですから、絶対要件ではないですよ。）ただ、プロセスアプローチという考え方は、言ってみれば、システムの全体最適化を目指す考え方です。製品もしくはプロジェクトの案件ごとに、顧客の要求事項を確認する仕事の入り口から、検査・納入という出口まで、無駄なく運営を最適化することは大事なことです。
でも、これは業務のフローをしっかりと把握し、システムを作れば、己ずとできることだと思います。そんなに深刻になることはないでしょう。

小職は、ISO9001の事務局を担当しているものですが、「外部文書」の範囲と取り扱いについて教えて下さい。
弊社は、プラスチック成形がメインのメーカーで外部文書としては顧客図面をその扱いとしていますが、他の文書でもどのように具体的に扱えばよいのでしようか。
「外部文書は、配付先を記録して配付する」とし、外部文書台帳に記録することにしていますが・・・。
社内で重要性を決めて、判断すればよいとの事(社内に入っているコンサルタントの言葉)ですが、一般的な扱い方法を教えて下さい。

（プラスチック成形メーカー）

登録コンサルタント濱田昇氏からの回答

「外部文書」の範囲とその取り扱いということですが、まず。範囲からお話しましょう。
外部文書とは、外部で発行された文書のうち、
①仕事を行うにあたって、仕様・基準を決めるもの（直接、製品品質に関わるもの）
②設備の保全、測定機器の校正に関連するもの（間接的に製品品質に関わるもの）
③ISO9001など、当社のＱＭＳの仕様を決めるもの（品質マネジメントシステムの基準）
主にこの３つがあるとお考え下さい。

まず、①については製品ごと（個別案件ごと）に発生する図面などがありますが、この他にも、各案件共通の仕様書・基準書があれば、これも外部文書にあたります。
次に②ですが、ここで言っているのは、保守点検の記録や校正記録などの「記録」ではありません。主要設備・計測機器の取説書などの「文書」です。
ただし、これも、御社のコンサルタントの方が言っておられるように重要度を考慮し外部文書とするか判断してください。

③については特に説明は不要だと思います。
次に、取り扱いについてです。
御社にとって品質マネジメントシステムにおいて必要となる「外部文書」とは何かを特定するために、外部文書を台帳管理などで整理する必要があります。
ただし、御社のシステムを把握していないので、あくまで参考情報としてお話することになりますが、顧客図面のようなものは台帳管理までする必要がないかもしれません。

案件ごとのファイル（もしくはその他のデータ管理方法）でまとめてあり、それを見れば、顧客図面があるのかないのか把握できるようになっているなどの処置が取られているなら、台帳でまとめることもないでしょう。

また、外部文書の配布は、顧客図面以外はほとんど配布する必要もないかもしれません。
常識的に考え、「仕事を行ううえで、それがないと品質に影響が出る」ならば、配布してください。

配布先の記録ですが、製品品質を担保するために、外部文書も最新版で仕事を進めなければなりません。そのため、なんらかの最新版管理が必要となります。
御社の場合は、これを配布先を台帳管理しているわけですが、これはこれで良いのではないでしょうか？

先日の外部審査時に審査員から「QM7.2.3(c)はQM8.2.1に集約されているため、顧客とのコニュニケーションには入らない。」と言われたのですが（私は直接聞いていない）そのような解釈があるのでしょうか？審査員の話の意味するところがよく分かりません。
何か解説して頂ければ有り難いのですが。よろしくお願いします。

（業種：測量コンサル）

登録コンサルタント濱田昇氏からの回答

「QM7.2.3(c)はQM8.2.1に集約されているため、顧客とのコニュニケーションには入らない。」私は御社のQM（恐らく品質マニュアルだと思われますが）という文書を見てないので詳しくは分かりません。
従って、私の推測で回答させていただくことになります。その点をご承知ください。

私が推測するに、御社では品質マニュアル7.2.3c)の要求事項に対応すべく決めた”顧客からのフィードバック確認手順”と8.2.1の要求事項に対して決めた ”顧客満足の監視手順”とかぶっているようです。
（恐らく品質マニュアル7.2.3c)では「詳細な手順は8.2.1を参照」と書かれているのではと推測します）としたら、これは記述のダブりをなくすために御社が取られた手順の整理方法であり、ISO9001:2000の要求事項には何ら違反しているわけではありません。安心してください。
「顧客からのフィードバックを確認する手順がないから要求事項を満たしていない」という指摘なら納得できますが、「QM7.2.3(c)の手順がQM8.2.1に記載されているから、顧客とのコニュニケーションとして認められない。」という指摘に対しては審査員に抗議すべきです。

事前審査は、終わったのですが、本審査の時に、完全に整っている状態の例を上げて、完全に整っている状態を説明して下さいといわれたのですが、何か良い例があったら教えてもらえますか？

（業種：生コンクリート製造販売　規模： 24人）

登録コンサルタント濱田昇氏からの回答

お問合せの”完全に整っている状態”とは、ISO9001:20005.4.2b)の要求事項を指して言っているのだと思います。
御社の品質マネジメントシステムの文書体系を存じ上げてないので、詳細にはいえないのですが、品質マニュアル、規定、帳票類などシステムを構成する要素が完全に整っている（整合性がある）状態であれば良い訳です。
したがって、システム運用後、何がしかの変更（改訂）が行われた例があれば、その際に関係する文書・帳票の整合性をすべて確認してから発行の承認をしたことを例として示せばよいでしょう。

「外部文書の管理についてですが、弊社は製品を機械で製造いたしておりますが、その製造設備の取扱説明書も外部文書として位置づけし、管理番号などを付与し管理することが必要でしょうか？
又、マニュアルの中で、製品に関する法的要求事項として挙げております、法律文書などは、関係法律文書を入手しなければならないのでしょうか？」

（業種：機械部品製造業　規模：40人）

登録コンサルタント石田茂氏からの回答

製造設備の取扱説明書についても外部文書として位置づけるのが普通だと思います（個々の取扱説明書をどのように使っているのか見ないといけないですが、外部文書から外しても大丈夫なものも中にはあると思います）。
ただ管理番号まで振って管理する必要はありません。いつ入手したどの機械の取扱説明書が最新版でどこにあるか、例えば“外部文書管理リスト”のようなもので分かれば大丈夫です。機械に名称（あるいは識別できる番号、例：○○トンプレスＮｏ．１、××旋盤Ｎｏ．２）がついており、それが管理番号の代りになります。
ここは手を抜きましょう。

規模と業種から御社に設計機能がないと想像して回答します。マニュアルで挙げている製品に関する法的要求事項は、顧客からの図面の中か、別途何らかの通達で御社に来ていませんか？
それなら図面や通達を管理しておけば構いません。むしろ技術的な要求事項、例えば顧客が図面の中でＪＩＳ規格の何番に従って ○○することを要求してくるケース、あるいは顧客の社内技術標準を要求してくるケースなど、必要な外部文書（この場合ＪＩＳ規格とかその技術標準）がないということで不適合になることがあります。そのＪＩＳ規格、技術標準をどう入手するか考えなければいけません（顧客からたちまちコピーをもらうという手はありますが）。

注）ここでいうＪＩＳ規格はＪＩＳＱ９００１のことではなく技術的なＪＩＳ規格のことです。